南京新百：Sipuleucel-T注射液达成临床阶段里程碑III期关键性

7月28日晚间，南京新街口百货大楼股份有限公司发布控股子公司药物临床试验进展公告公告显示，南京新百控股有限公司旗下上海丹瑞生物医药科技有限公司引进的美国Dendreon Pharmaceuticals LLC的Sipuleucel—T细胞注射剂，其三期重点注册临床试验已在药物临床试验注册及信息公示平台正式公示，临床注册号为CTR20221644

根据公告，Provenge主要用于治疗成年男性转移性去势抵抗性前列腺癌的无症状或轻度症状2010年4月，Provenge获得美国食品药品监督管理局FDA批准，在美国上市它是世界上第一个被批准用于治疗实体瘤的细胞免疫治疗药物日前，Sipuleucel—T注射液获准在中国开展一项单臂，多中心，开放的临床研究，以评估Sipuleucel—T注射液在中国无症状或轻度症状转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和产品参数目前，这项临床研究已经完成了对所有患者的治疗2022年2月，Provenge在中国的注册策略和III期重点注册临床研究方案设计获得国家医药产品管理局药物评价中心批准，2022年7月28日，在药物临床试验注册及信息公示平台正式公布了III期重点注册研究西普露塞—T与醋酸阿比特龙或阿扎鲁胺治疗无症状或轻度转移性去势抵抗性前列腺癌的多中心随机对照临床试验，临床注册号CTR20221644

截至目前，Provenge仍是全球唯一上市的前列腺癌细胞免疫治疗药物，国内尚未有类似药物获批上市。

关于该药的后续进展，公司表示一直致力于推进Provenge在中国的注册上市，近期将启动Sipuleucel—T注射液的三期重点注册临床试验。

业内人士分析，Provenge三期重点注册临床试验在药物临床试验注册及信息公示平台正式公布，意味着Provenge在中国正式开始三期临床试验，其在中国的上市也进入加速阶段，有望为中国前列腺癌患者提供新的选择。